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2020年3月，该药首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。

本文转载自医谷微信公众号，原标题为【进展】康希诺宣布新冠疫苗3期临床有了最新进展。自去年9月以来，俄罗斯志愿者在位于莫斯科、圣彼得堡、叶卡捷琳堡、拉罗斯拉夫尔的8个机构接种了这种疫苗。

其中半剂量+全剂量的有效性达90％，两剂全剂量的有效性为62%，日前，该疫苗已获得欧洲药品管理局附条件批准，用于18岁以上人群，成为欧盟批准上市的第三款新冠疫苗。康希诺/军科院腺病毒载体新冠疫苗3期研究中期分析结果积极 2021-02-02 11:55 · angus 3期临床试验在中期分析成功达到预设的主要安全性及有效性标准。Ad5-nCoV临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度），研究将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率，主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率，截止目前，Ad5-nCoV的3期临床试验已在三个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。截止目前，全球已进入或完成三期临床的四种新冠腺病毒载体疫苗，除了中国康希诺开发的Ad5新冠疫苗之外，还有阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗AZD1222、强生公司的单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S、以及俄罗斯的新冠疫苗卫星-V（又称Gam-COVID-Vac），其中，阿斯利康-牛津大学疫苗使用了重组黑猩猩腺病毒ChAdOx1作为载体，强生疫苗是基于人类腺病毒载体Ad26，俄罗斯疫苗则重组了Ad26和Ad5两种人类腺病毒。2020年6月25日，康希诺新冠获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围，有效期为一年。

同时，其还表示，Ad5-nCoV的安全性及有效性须经临床研究证实，公司无法保证最终成功开发或销售Ad5-nCoV。据了解，Ad5-nCoV的3期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。不过，就大分子药物的研发而言，上游细胞培养工艺开发环节十分关键。

另外，从此次的新冠疫情来看，制药企业以及工艺供应商如何保证全球供应链的稳定和连续性，或许也值得思索。这就要求国内制药企业，从最初靶点的筛选开始就应考虑质量问题。3月12日，在第六届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览（EBC）现场，赛多利斯与君盟生物分别从整体解决方案提供商以及创新药研发企业的角度，就新药研发过程中的要点、在多国开展临床试验申报的难点等问题进行了分享。赛多利斯对工艺的理解也是很深刻的，能够全方位地帮助客户更顺利的放大到商业化生产规模。

工艺为产品服务，而产品则为临床服务。多数创新生物药是由动物细胞培养而来，因此这些药物后期进展是否高效，实际上很大程度上受细胞出身的影响。

以中美双报为例，美国FDA监管水平可谓处于世界前列，在21世纪初就引入了QbD (质量源于设计)理念，指导药物研发，因此临床申报的标准往往更高。任雪芸介绍道：工艺袋的原材料是膜，而赛多利斯的膜材料就是按照QbD的理念设计而成的。仅2020年，就有53款新药冲破疫情阻碍获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。我国生物制药产业正迈入蓬勃发展阶段，生物制药创新活力迸发，与此同时，行业间的竞争日趋激烈，生物制药企业对于制药链条上研发和产业化所需的工艺及设备需求也在不断扩大。

无论是大分子药物还是小分子药物，最终研发目的都是帮助人们抵御疾病、恢复健康。一般来说，临床前的抗体筛选、细胞株构建到临床申报等工作需要18个月，然而君盟生物从拿到药物分子到进行临床申报，前后仅用了不到4个月的时间，刷新了国内临床项目申报的记录。在疫情蔓延的当下，可以说这款产品对全人类的健康都有重大意义。目前，该产品与另一款抗体bamlanivimab的联合疗法已经在欧美获批紧急使用，成为治疗新冠患者的生物导弹。

不仅仅是具有前瞻性的ambr，承载了赛多利斯一膜覆盖全工艺理念的工艺袋，也为制药企业带来更大的生产灵活性。从最近公布的数据来看，君盟生物此前付出的努力逐渐开花结果，JS016和bamlanivimab联用能够将住院和死亡率减少近87%，全球新冠患者迎来了新的希望。

如何保证它们从研发、临床再到大规模生产阶段均具备稳定一致的安全性和有效性，这是生物制药企业必须思考和解决的问题。企业研发某一个产品，只有明确了要实现的目标，才能指导接下来需要设计的工艺。

谈到JS016的开发，董超感慨良多：于我而言，能够参与这个项目的开发，是无比幸运和自豪的事情。二者共同携手，才能更好地推进新药问世进程。3个月，君实生物新冠中和抗体项目创下申报记录2020年新型冠状病毒疫情爆发之初，君实生物与中国科学院微生物研究所开启了新冠病毒中和抗体etesevimab（JS016）的研发之旅，并且在5月与美国礼来制药达成了全球合作。如何更快更好地将新药推向市场一直是制药企业关注的焦点。君盟生物董超认为，从靶点发现、成药性的研究、工艺的开发到制剂生产，新药研发的每一个环节都十分关键。当然，在确定了细胞系之后，各种工艺的开发和优化也会影响产品后期的临床走向

基于在基因测序及其应用领域的技术积累，2018年诺禾致源自主开发的第三类医疗器械人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突变检测试剂盒（半导体测序法）通过国家药监局NMPA创新医疗器械特别审评通道，成为我国首批获准上市的肿瘤 NGS 检测试剂盒。两年后，诺禾致源更换辅导机构后向证监会报送了招股书的申请稿，然而就在即将上会的前夜，证监会宣布鉴于诺禾致源尚有相关事项需要进一步核查，取消了第二天的审核会议。

新的起点、新的目标、新的追求，我们将牢牢把握好这一机遇，充分用好资本市场这个大平台，发挥科技创新优势，引领产业变革，实现社会贡献、股东利益和客户价值最大化的有机统一。据悉，诺禾致源成立于2011年，依托高通量测序技术（NGS）和生物信息分析技术，建立了通量规模领先的基因测序平台，并结合多组学研究技术手段，为生命科学基础研究、医学及临床应用研究提供多层次的科研技术服务及解决方案。

2019年和2020年，诺禾致源的研发投入均超过1亿元，过去3年的研发费用年均复合增长18.92%。这款6基因检测试剂盒选择了对39个基因位点做突变检测，为同类之最。

2016年，诺禾致源在完成B轮融资后曾接受券商IPO辅导，但最终并未交表。4月13日，在第三次发起IPO闯关9个月后，基因科技服务商北京诺禾致源科技股份有限公司（以下简称诺禾致源）终于正式以688315为股票代码在科创板挂牌上市。三度闯关，诺禾致源今日正式登陆科创板 2021-04-13 12:14 · angus 诺禾致源正式以688315为股票代码在科创板挂牌上市。参考资料：[1]诺禾致源微信公众号及相关媒体报道。

截至10:25，诺禾致源报于每股29.04元，较发行价上涨127.6%，市值约为116.2亿元，成为资本市场上的NGS科研服务第一股。诺禾致源董事长兼CEO李瑞强表示：在科创板成功上市，是公司发展历程中一个新的里程碑。

不仅如此，诺禾致源还在肿瘤检测、遗传病检测和感染等领域拥有多项在研产品。在全球学术研究Top 100的机构（来源于2020年自然指数排名）中，96%都是诺禾致源服务的客户。

图片源自诺禾致源诺禾致源在本次IPO中的发行价为每股12.76元，开盘价为每股25.00元。在产品方面，诺禾致源已经取得阶段性的成果。

基于专业的研发团队及持续技术投入，诺禾致源现已开发了高通量基因测序柔性智能交付系统Falcon，成为行业内首个开展NGS全流程生产自动化尝试的企业，从而极大助力了测序成本的进一步降低以及交付周期的缩短。近三年来，该产品的销售毛利率分别为50.75%、71.78%、63.57%，成为诺禾致源旗下毛利率较高的业务板块。2020年6月，该公司第三次迎战IPO，并调整了股权结构4月13日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE。

在PD-L1高表达患者中，经百泽安治疗后的患者中位OS为19.1个月，多西他赛试验组为11.9个月。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。

参考资料：[1]百济神州微信公众号。截至2020年8月10日的数据截点，百济神州对意向治疗分析（ITT）人群进行了预先指定的OS中期分析，并经独立数据监测委员会进行评估。

在中期分析中，RATIONALE 303达到了ITT人群总生存期（OS）的主要终点。RATIONALE 303在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10 个国家开展，共入组了 805 例患者。

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